코로나19 소아용 화이자백신 안전한가? 임상시험 결과 안정성 및 효과성, 이상 사례-슬기로운 건강생활

5~11세 소아용 코로나19 백신이란?

식품의약품안전처는 지난 2월 23일

5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했는데요.

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는

미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고

한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신으로,

최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서

어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는

첫 백신이라는 점에서 의의가 있습니다.

 

이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다, 일본 등

62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아

5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있는데요.

 

소아용 화이자 백신 특징 

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용’*는

앞서 식약처가 허가한 코미나티주**, 코미나티주0.1mg/mL***와

유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있습니다.

 

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 

1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을

10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여합니다.

1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은

기존 코미나티주(30㎍)와 코미나티주0.1mg/mL(30㎍)의 1/3인 10㎍입니다.

접종방법은 3주 간격으로 2회 접종하며, 

중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있습니다.

 

* 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'(2022.2.23. 허가), 희석하여 사용, 10㎍ 투여

** 코미나티주(2021.3.5. 허가), 12세 이상, 희석하여 사용, 30㎍ 투여

*** 코미나티주0.1mg/mL(2022.1.28. 허가), 12세 이상, 희석하지 않고 바로 사용, 30㎍ 투여

 

소아용 화이자 백신 보관과 관리

소아용 화이자 코로나19 백신은 냉장 상태(2℃~8℃)로 접종 기관에 배송되는데요.
냉장 상태로 배송받은 백신은 반드시 2℃~8℃의 냉장 상태를 유지하여 보관해야 합니다.
개봉하지 않은 바이알은 사용 전 8℃~30℃의 환경에서 최대 12시간까지 보관 가능하지만,

12세 이상 희석필요 제형은 최대 6시간까지 보관 가능합니다.

 

화이자 백신 제형별 비교

화이자 백신 제형별 비교(자료: 질병관리청)

---

코로나19 소아용 화이자백신은 안전한가?

많은 분들이  5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'의

안전성에 대해 걱정하고 계실 겁니다.

우리나라에서도 식약처가 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한

심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 

해당 품목의 효과성과 안전성을 확인하고 허가했다고 하는데요.

 

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 임상시험은

미국 등 4개 국가에서 5∼11세 어린이 약 3,000여 명을 대상으로

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 접종한 5∼11세 어린이와

‘코미나티주’를 접종한 16∼25세 청소년․성인 간의

안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교하여 평가하였다고 합니다.

 

소아용 화이자백신 이상반응

백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상 시험에서는 

중대한 이상사례는 보고 되지 않았으며, 

전반적인 안전성 정보는 16~25세와 유사했는데요. 

대부분 경증에서 중간 정도 수준으로
3일 이내 증상이 소실되었다고 합니다.

미국 질병예방통제센터(CDC)에서도

이상반응 수동감시체계를 통해 이상반응을 발표했는데요.

5~11세 소아를 대상으로 약 870만 건의 예방접종 후

4,249건에서 이상반응이 보고되었으며,
대부분 구토(7.5%), 발열(7.0%), 두통(6.1%) 등

일반 이상반응(97.6%)이었다고 합니다. 

 

이 이외에 중대한 이상반응으로는

트로포닌 증가(0.4%), 흉통(0.3%), C- 단백질(염증수치 증가(0.3%)가 나타났다고 합니다.

---

코로나19 소아용 화이자백신 효과성은?

백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상시험에서,

소아용 백신을 접종한 5~11세와 성인용 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 

유사하게 나타났습니다(2차접종 1개월 경과).

또한 감염예방 효과는 90.7%로 확인(2차접종 7일 경과) 되었습니다.

(미국 예방접종전문위원회(ACIP) 자료(22.1.5.))

미국의 연구에서,

오미크론 변이 유행 기간 동안 5~11세의 긴급치료 예방효과가

2차접종(14~67일)을 완료하면 51%이며, 

델타 및 오미크론 변이 유행 기간 동안 5~11세의 입원 예방효과는 

2차접종(14~67일)을 완료하면 74%로 확인되었습니다.

(질병 발병·사망률 주간 보고서 자료(22.3.1.))

 

코로나19 소아용 화이자백신 임상시험 결과

□ 안전성

• 5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때,

  전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했습니다.

• 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는

  주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고,

  증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.

  다만, 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났습니다.

  (주사부위 발적) 5∼11세 : 26.4%, 16∼25세 : 10.3%
  (주사부위 종창) 5∼11세 : 20.4%, 16∼25세 : 11.4%

• 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만,

  발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고되었습니다.

• 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스* 등은 나타나지 않았으며,

  약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았습니다.

  (*아나필락시스 증상 : 전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등)

 

□ 효과성

• 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교하여 평가하였으며,

  5∼11세에서 백신(1,305명)과 대조약물*(663명)을 투여한 후

  코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했습니다.

  (*위약 : 0.9% 생리식염수)

• (면역반응) 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과,

  중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났습니다.

• (예방효과) 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로

  2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과,

  백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었습니다.

 (코로나19 확진자: 백신을 투여받은 군: 3명, 대조군: 16명 발생)

 

지금까지 코로나19 소아용 화이자백신에 대해 알아보았는데요.

백신 부작용에 대한 막연한 공포심을 갖기 보다는

효과성과 안전성, 이상반응 등을 비교해 살펴보고 

접종 여부를 결정하시는데 도움이 되었으면 좋겠네요.

도움이 되셨다면 광고 한번 살짝~ 눌러주세요. 감사합니다~^^